Sterylizacja radiacyjna

Przykłady sterylizowanych wyrobów medycznych

Już w rok po odkryciu promieniowania rentgenowskiego (w 1896) stwierdzono iż mikroorganizmy obumierają pod jego wpływem. Pierwszą instalację na skalę przemysłową do radiacyjnej sterylizacji nici chirurgicznych uruchomiono w 1958, zastosowano akcelerator elektronów. Od tego czasu obserwuje się szybki rozwój tej techniki sterylizacji. Jest to spowodowane powszechnym stosowaniem w medycynie wyrobów jednorazowego użycia takich jak strzykawki, igły, cewniki i sterylne środki opatrunkowe. Ze względu na niski koszt produkcji są one wykonywane z mas plastycznych który nie można sterylizować na gorąco. Nie wytrzymują one temperatur rzędu 150-200ºC. Także stosowanie sterylizacji gazowej nie daje satysfakcjonujących rezultatów, gdyż jej skuteczność zależy od zawartości wilgoci w opakowywanym wyrobie, istnieją trudności z usunięciem resztek gazów i nie jest to proces ciągły. Stosowanie sterylizacji radiacyjnej eliminuje powyższe problemy. Proces wyjaławiania przebiega praktycznie w temperaturze pokojowej. Sterylizować wyroby można po ich zapakowaniu gdyż wysokoenergetyczne wiązki elektronów lub promieniowania gamma przenikają przez opakowania. Proces może być prowadzony praktycznie w sposób ciągły. Ponadto sterylizację można przeprowadzać jako ostatni proces produkcji, a więc poprzednie procesy nie wymagają zachowania sterylności.

Sterylizację radiacyjną stosuje się zarówno do materiałów pochodzenia naturalnego, jak i tworzyw sztucznych, przy czym w tym drugim wypadku trzeba uwzględniać wywoływane przez promieniowanie skutki technologiczne, np. w postaci sieciowania polimerów. Ogromne znaczenie ma ta metoda sterylizacji w medycynie, gdzie w wielu wypadkach jest niezastąpiona, np. przy implantach lub endoprotezach, przy czym często droga przygotowania wszczepów składa się z etapów wykorzystujących tradycyjne metody i sterylizację radiacyjną. Nie mniejsze znaczenie ma też w produkcji medycznego sprzętu jednorazowego użytku, gdzie serie sięgają czasami milionów sztuk. Metoda ta okazała się niezastąpiona przy sterylizacji materiałów porowatych oraz elementów o skomplikowanych kształtach, trudnych do spenetrowania. W wypadku tworzyw sztucznych, stosowanych zarówno do produkcji jak i na opakowania, trudnym problemem (ubocznym, ale ważnym) jest nieprzyjemna woń, jaką wydzielają tworzywa po napromieniowaniu. Brzydko pachnące opakowania (nie mające żadnego wpływu na septyczność zawartości) można zaakceptować, ale nie w wypadku artykułów żywnościowych bądź kosmetyków.

Parametry sterylizacji

Mikroorganizmy odznaczają się stosunkowo dużą odpornością na promieniowanie. Skuteczność oddziaływania zależy od stanu fizjologicznego mikroorganizmów jak i od ich otoczenia. Skuteczność określa się współczynnikiem inaktywacji wyrażanego jako stosunek liczby organizmów które przeżyły do liczby organizmów przed napromieniowaniem.
Charakterystyki inaktywacji określają jak dawka jest potrzebna do zmniejszenia populacji poniżej pewnego poziomu.

Charakterystyki inaktywacji na podstawie [1]

Współczynnik inaktywacji zależy od: rodzaju metody sterylizacji, rodzaju drobnoustrojów i rodzaju środowiska w którym te drobnoustroje się znajdują.
Praktyczną jednostką stosowaną w sterylizacji radiacyjnej jest tzw. dawka dziesięcioprocentowa. Jest to wartość dawki potrzebna do zmniejszenia liczby drobnoustrojów o 90% liczby pierwotnej.

Dobór rodzaju i energii promieniowania

Rodzaj stosowanego promieniowania zależy od jego przenikliwości w materiałach sterylizowanych oraz w materiale opakowania. W praktyce wiązki elektronów charakteryzujące się mniejszą przenikalność stosuje się do opakowań małych i płaskich. Jednocześnie zwiększenie równomierności dawki uzyskiwane jest poprzez napromieniowanie z dwóch stron. Twarde promieniowanie X uzyskiwane w wyniku konwersji wiązki przyspieszonych elektronów charakteryzuje się większą przenikalność. Dlatego ta metod sterylizacji stosowana jest w przypadku większych opakowań i kartonów.

Wydajność procesu sterylizacji zależy nie tylko od rodzaju i energii promieniowania, ale także od mocy akceleratora. Dlatego do sterylizacji opakowań ze wyrobami medycznymi stosowane są głównie akceleratory przemysłowe takie jak dynamitron.

Jedynym ośrodkiem w Polsce wykonującym sterylizację radiacyjną wiązką wysokoenergetycznych elektronów jest Instytut Chemii i Techniki Jądrowej. Sterylizacja radiacyjna nie wywołuje radioaktywności w napromieniowanym produkcie. Hermetycznie zapakowane jednostkowe wyroby, umieszczone w transportowych kartonowych opakowaniach, są wprowadzane w pojemnikach aluminiowych pod wiązkę elektronów o energii 10 MeV.

Źródła:

  1. Waldemar Scharf, Akceleratory cząstek naładowanych, PWN, Warszawa 1987, strony 346-355
  2. http://www.przeglad-techniczny.pl/2008_01/1397.htm
  3. http://www.ichtj.waw.pl/ichtj/market/m-pol/dep_07/medster.htm
  4. Ugo Amaldi, Accelerators for medical applications pdf
  5. Trendy w sterylizacji radiacyjnej wyrobów medycznych pdf